• - 关于我们 -

    苏州柯里特信息科技有限公司是国内首家自主研发提供eCTD相关软件与服务的供应商。柯里特自主研发的Collie eCTD 系列软件包含多个组件,获得多项专利。其中Collie eCTD Publisher是国内第一,也是目前唯一一家完全自主研发通过FDA和CEP验证的eCTD发布软件。目前已有国内外数十家制药企业、咨询公司和诸多eCTD注册人员正在使用。所有使用柯里特eCTD 软件发布eCTD的注册申报全部都是一次性通过。柯里特以中国eCTD实施的历史机遇为契机,竭尽全力打造中国最专业的生命科学领域信息技术与服务供应商。

  • - 新闻动态 -

    eCTD作为一种通用技术文档标准在全球制药行业被广泛采用,可以显著提高递交文件的创建和审评效率。美国和欧盟等国家和地区都陆续强制使用eCTD格式进行申报。2017 年 5 月 30 日,CDE 同时发布了《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》。2018年6月28日,中国eCTD监管端开启了二次招标。进一步推进了我国 eCTD 申报系统的建设进程,中国eCTD 的浪潮再次掀起。 为顺应eCTD时代的大趋势,帮助各大药企掌控新的监管要求以及尽快熟悉eCTD申报规范,了解eCTD申报基本知识。2018年8月17日(周五),苏州柯...
    随着国际合作的加强以及我国药企进军国际市场,要求我们在资料上与国际统一eCTD格式。为了顺应时代大趋势,帮助各大药企掌控新的监管要求以及尽快熟悉eCTD申报规范,了解eCTD申报基本知识。2018年7月26日,由苏州柯里特和丁香园主办、上海誓炬医药科技有限公司协办的《2018杭州站|药品注册法规与eCTD发布实操》高端闭门培训会在杭州成功举办。会议现场,座无虚席,反响热烈。 苏州柯里特信息科技有限公司的陈科研总经理为我们带来主题为《世界各国eCTD发展与应对策略》。从现在各国eCTD的应用和发展情况给参会人员带来干货分享,参会人员对此内容表现出极大兴趣,积极地与演讲专家进行互动,整场...
    一、培训背景           eCTD作为一种通用技术文档标准在全球制药行业被广泛采用,可以显著提高递交文件的创建和审评效率。自2018年1月1日,欧盟强制要求原料药申报用eCTD,2018年5月5日美国强制要求原料药使用eCTD,其他格式的递交将被拒收。2018年6月6日,中国eCTD监管端招标再次启动,在eCTD时代的浪潮下,中国再次席卷而来。        eCTD是中国药品注册申报史上的一大变革,在这场变革中,eCTD注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到决定性作用。为顺应eCTD时代的大趋势,帮助各大药企掌控新的监管要求以及尽快熟悉eCTD申报规范,了解eCTD申报基本...
    More Posts
  • - 产品介绍 -

    安全 合规 可靠 高效 无数据泄露风险

    eCTD Publisher

    eCTD出版发布软件

    集合了验证和阅读的全部功能,支持多个国家申报。完全根据中国企业用户的实际情况和使用习惯来设计研发。

    eCTD Validator

    eCTD验证软件

    独立的eCTD验证软件。完全符合世界各国药政当局的法规要求。验证结果准确,合规,可靠,高效。

    eCTD Reader

    eCTD阅读软件

    提供多种浏览方式:按产品浏览,按申请浏览,按序列浏览,聚合浏览等。

  • - 服务模式 -

    软件销售

    购买软件完整授权+年度维护费用的模式。年申报大于5次的用户推荐

    软件租赁

    按时间收费,每年5个以下且申报,且申报时间集中的用户推荐

    代为转换

    对于第一次使用eCTD、缺乏注册人员、年申报次数3次以下的用户推荐。

    定制开发

    对于信息化有需求的制药企业,由我们的专业团队提供定制化开发软件或系统的服务

  • - 用户与合作伙伴 -

  • 我们使用过多种eCTD软件,相对于国外的软件而言,苏州柯里特eCTD Publisher软件具有操作界面整洁、操作简单的优点。在实际使用或者资料准备中随时可以就任何技术或软件问题和柯里特的法规专家和软件工程师进行无障碍沟通,这一点是国外软件供应商无法比拟的。


       ——薛建军 京新药业

    Zhejiang jingxin Pharmaceutical Co.,Ltd

    柯里特 eCTD Publisher 操作非常简单。使用软件我们独立制作了eCTD文件。在材料准备的过程中也得到了许多帮助,让我们轻松完成FDA申报。


       ——王自寅 上海万巷制药有限公司

    Shanghai Wonder Pharmaceutical Co.,Ltd

    柯里特eCTD软件操作人性化,注册部的老师对我们申报文件的技术支持很全面,有问题都是及时解决,给我们提供很多帮助。

     

       —— 刘玲 浙江奥翔药业股份有限公司

    Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd.

  • - 联系我们 -

    苏州工业园区若水路388号纳米技术大学科技园E0601
    0512-85661599
All Posts
×