• - 关于我们 -

    苏州柯里特信息科技有限公司是国内首家自主研发提供eCTD相关软件与服务的供应商。柯里特自主研发的Collie eCTD 系列软件包含多个组件,获得多项专利。其中Collie eCTD Publisher是国内第一,也是目前唯一一家完全自主研发通过FDA和CEP验证的eCTD发布软件。目前已有国内外数十家制药企业、咨询公司和诸多eCTD注册人员正在使用。所有使用柯里特eCTD 软件发布eCTD的注册申报全部都是一次性通过。柯里特以中国eCTD实施的历史机遇为契机,竭尽全力打造中国最专业的生命科学领域信息技术与服务供应商。

  • - 新闻动态 -

    苏州柯里特受邀出席作主旨演讲,现场分享《世界各国eCTD进展与申报流程》以及《原料药与制剂申报中eCTD的特别要求》。
    美国FDA:2017年5月开始,所有的NDA, ANDA 和BLA 都必须以eCTD格式进行提交,MF和用于商业行为IND的注册提交从2018年5月之后也必须全部采用eCTD格式递交,任何不符合eCTD指导原则中要求的提交都会被FDA拒绝接收。每个国家和地区执行eCTD的时间和进度是不一样的,下表是关于不同国家执行eCTD的情况统计表。
    2018年11月1日至3日,沈阳药科大学亦弘商学院在苏州举办了“仿制药国际注册的申报管理与资料撰写”培训课程,苏州柯里特受邀参加本次活动。 本次课程就目前最新的有关仿制药研发、生产与质控的要求和应对进行具体剖析,重点掌握仿制药在FDA和EMA申报的法规要求、具体流程、申报管理和资料撰写;课程现场由上海安必生制药技术有限公司法规事务副总裁王建英女士进行演讲分享,使学员受益匪浅。 柯里特董事长朱成林受邀做了有关“eCTD背景、形势以及企业的应对策略”等方面的分享,得到了在场学员的一致好评。 培训结束后,柯里特朱成林向王建英女士就有关eCTD以及文档管理系统等内容进行请教,获得了王...
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  • - 产品介绍 -

    安全 合规 可靠 高效 无数据泄露风险

    eCTD Publisher

    eCTD出版发布软件

    集合了验证和阅读的全部功能,支持多个国家申报。完全根据中国企业用户的实际情况和使用习惯来设计研发。

    eCTD Validator

    eCTD验证软件

    独立的eCTD验证软件。完全符合世界各国药政当局的法规要求。验证结果准确,合规,可靠,高效。

    eCTD Reader

    eCTD阅读软件

    提供多种浏览方式:按产品浏览,按申请浏览,按序列浏览,聚合浏览等。

  • - 服务模式 -

    软件销售

    购买软件完整授权+年度维护费用的模式。年申报大于5次的用户推荐

    软件租赁

    按时间收费,每年5个以下且申报,且申报时间集中的用户推荐

    代为转换

    对于第一次使用eCTD、缺乏注册人员、年申报次数3次以下的用户推荐。

    定制开发

    对于信息化有需求的制药企业,由我们的专业团队提供定制化开发软件或系统的服务

  • - 用户与合作伙伴 -

  • 我们使用过多种eCTD软件,相对于国外的软件而言,苏州柯里特eCTD Publisher软件具有操作界面整洁、操作简单的优点。在实际使用或者资料准备中随时可以就任何技术或软件问题和柯里特的法规专家和软件工程师进行无障碍沟通,这一点是国外软件供应商无法比拟的。


       ——薛建军 京新药业

    Zhejiang jingxin Pharmaceutical Co.,Ltd

    柯里特 eCTD Publisher 操作非常简单。使用软件我们独立制作了eCTD文件。在材料准备的过程中也得到了许多帮助,让我们轻松完成FDA申报。


       ——王自寅 上海万巷制药有限公司

    Shanghai Wonder Pharmaceutical Co.,Ltd

    柯里特eCTD软件操作人性化,注册部的老师对我们申报文件的技术支持很全面,有问题都是及时解决,给我们提供很多帮助。

     

       —— 刘玲 浙江奥翔药业股份有限公司

    Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd.

  • - 联系我们 -

    苏州工业园区若水路388号纳米技术大学科技园E0601
    0512-85661599
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