• - 关于我们 -

    苏州柯里特信息科技有限公司是国内首家自主研发提供eCTD相关软件与服务的供应商。柯里特自主研发的Collie eCTD 系列软件包含多个组件,获得多项专利。其中Collie eCTD Publisher是国内第一,也是目前唯一一家完全自主研发通过FDA和CEP验证的eCTD发布软件。目前已有国内外数十家制药企业、咨询公司和诸多eCTD注册人员正在使用。所有使用柯里特eCTD 软件发布eCTD的注册申报全部都是一次性通过。柯里特以中国eCTD实施的历史机遇为契机,竭尽全力打造中国最专业的生命科学领域信息技术与服务供应商。

  • - 新闻动态 -

    为推进药品按照电子通用技术文档(electronic Common Technical Document,eCTD)要求进行申报和受理,我中心经过广泛调研和讨论,组织起草了《eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵的意见和建议,并及时反馈给我们。征求意见的时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:        联系人:曾新、高丽丽        联系方式:zengxin@cde.org.cn,gaoll@cde.org.cn        感谢您的参与和大力支持。 附...
    PharmaCon 2019 第五届中国国际化药研发论坛于9月24日-25日在上海富豪环球东亚酒店成功举办。本次大会由最新医改政策动态主论坛,创新药&改良制剂,CMC管理与注册申报,一致性评价三大分论坛构成。 此次由柯里特注册总监易辉出席本次会议,并参与了圆桌会议讨论,主题为“浅谈国内法规注册申报中的常见问题与策略”。 大会现场,许多行业同仁来到柯里特展台交流沟通,咨询当下政策情况以及eCTD相关业务问题。 【附:大会采访文】 探讨主题:企业如何加快申报进程 Q:近年来一系列医改新政推动化药产业不断优化产品结构,实现产业升级,改良和创新新药大量涌现,您认为目前企业在申报过...
    为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,加快药品审评审批信息化建设,推进药品按照电子通用技术文档(electronic Common Technical Document)要求进行申报和受理,我中心组织起草了《eCTD申报指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。   为了对《eCTD申报指南(征求意见稿)》进行完整的评估和反馈,本次征求意见同时使用了我中心正在开展的一些过程性文件,具体文件列表详见附表。这些过程性文件仅作为本次征求意见的技术支撑文件,后续我中心将随着工作推进,根据CTD模块一的正...
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  • - 产品介绍 -

    安全 合规 可靠 高效 无数据泄露风险

    eCTD Publisher

    eCTD出版发布软件

    集合了验证和阅读的全部功能,支持多个国家申报。完全根据中国企业用户的实际情况和使用习惯来设计研发。

    eCTD Validator

    eCTD验证软件

    独立的eCTD验证软件。完全符合世界各国药政当局的法规要求。验证结果准确,合规,可靠,高效。

    eCTD Reader

    eCTD阅读软件

    提供多种浏览方式:按产品浏览,按申请浏览,按序列浏览,聚合浏览等。

  • - 服务模式 -

    软件销售

    购买软件完整授权+年度维护费用的模式。年申报大于5次的用户推荐

    软件租赁

    按时间收费,每年5个以下且申报,且申报时间集中的用户推荐

    代为转换

    对于第一次使用eCTD、缺乏注册人员、年申报次数3次以下的用户推荐。

    定制开发

    对于信息化有需求的制药企业,由我们的专业团队提供定制化开发软件或系统的服务

  • - 用户与合作伙伴 -

  • 我们使用过多种eCTD软件,相对于国外的软件而言,苏州柯里特eCTD Publisher软件具有操作界面整洁、操作简单的优点。在实际使用或者资料准备中随时可以就任何技术或软件问题和柯里特的法规专家和软件工程师进行无障碍沟通,这一点是国外软件供应商无法比拟的。


       ——薛建军 京新药业

    Zhejiang jingxin Pharmaceutical Co.,Ltd

    柯里特 eCTD Publisher 操作非常简单。使用软件我们独立制作了eCTD文件。在材料准备的过程中也得到了许多帮助,让我们轻松完成FDA申报。


       ——王自寅 上海万巷制药有限公司

    Shanghai Wonder Pharmaceutical Co.,Ltd

    柯里特eCTD软件操作人性化,注册部的老师对我们申报文件的技术支持很全面,有问题都是及时解决,给我们提供很多帮助。

     

       —— 刘玲 浙江奥翔药业股份有限公司

    Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd.

  • - 联系我们 -

    苏州工业园区若水路388号纳米技术大学科技园E0601
    0512-85661599
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