• - 关于我们 -

    苏州柯里特信息科技有限公司是国内首家自主研发提供eCTD相关软件与服务的供应商。柯里特自主研发的Collie eCTD 系列软件包含多个组件,获得多项专利。其中Collie eCTD Publisher是国内第一,也是目前唯一一家完全自主研发通过FDA和CEP验证的eCTD发布软件。目前已有国内外数十家制药企业、咨询公司和诸多eCTD注册人员正在使用。所有使用柯里特eCTD 软件发布eCTD的注册申报全部都是一次性通过。柯里特以中国eCTD实施的历史机遇为契机,竭尽全力打造中国最专业的生命科学领域信息技术与服务供应商。

  • - 新闻动态 -

    235天,5640小时,338400分钟 2018第三季度已过半 沉思回顾 每一秒,都有故事在发生 每一天,我们都在努力前进 回顾 是一场仪式 回首 是为了更好地前行 今天 就跟随小编一起来回顾下 与柯里特共同走过的时光吧 苏州柯里特信息科技有限公司是国内首家自主研发提供eCTD相关软件与服务的供应商。柯里特自主研发的Collie eCTD 系列软件包含多个组件,获得多项专利。其中Collie eCTD Publisher是国内第一,也是目前唯一一家完全自主研发通过美国和欧盟验证的eCTD发布软件。目前已有国内外数十家制药企业、咨询公司等诸多注册人员正在使用。所有使用柯里...
    今年3月,欧盟医药管理局旗下的电子递交专家组(前身为成立于2000年6月的关于电子递交和ICH实施的信息通讯工作小组TIGes)发公告,通知欧盟区域的eCTD验证标准的7.1版起草完成。经过了半年的过渡期,新版本的验证标准将在9月1日正式生效实施。7.1版与起草于2017年11月的7.0版相比,在区域性的模块1中有微小变化。与当前实施中的6.1版相比,第七个主版本更加细化了区域性模块例如eAF的个性化要求。 历来版本变迁管理明细如附表。 附表下载链接:http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/docs/eCTD%20EU%20Validation...
    随着国际合作的加强以及我国药企进军国际市场,各相关部门的政策出台与落实, 药品电子通用技术文档(eCTD)已经成为主流国家普遍采用的药品申报及审评方式,eCTD的使用已经是大势所趋。 为了顺应时代趋势,帮助各大药企掌控最新的监管要求以及熟悉eCTD申报规范。2018年8月17日,苏州柯里特在青岛举办收官之作《2018青岛站|药品注册法规与eCTD发布实操》培训会,会议圆满落幕,嘉宾反响热烈。 苏州柯里特信息科技有限公司陈科研陈总给我们带来了主题为《世界各国eCTD发展与应对策略》的主题演讲。从各国实施eCTD的时间、到eCTD中国监管端招标后企业如何应对以及eCTD相关基础知识方面,...
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  • - 产品介绍 -

    安全 合规 可靠 高效 无数据泄露风险

    eCTD Publisher

    eCTD出版发布软件

    集合了验证和阅读的全部功能,支持多个国家申报。完全根据中国企业用户的实际情况和使用习惯来设计研发。

    eCTD Validator

    eCTD验证软件

    独立的eCTD验证软件。完全符合世界各国药政当局的法规要求。验证结果准确,合规,可靠,高效。

    eCTD Reader

    eCTD阅读软件

    提供多种浏览方式:按产品浏览,按申请浏览,按序列浏览,聚合浏览等。

  • - 服务模式 -

    软件销售

    购买软件完整授权+年度维护费用的模式。年申报大于5次的用户推荐

    软件租赁

    按时间收费,每年5个以下且申报,且申报时间集中的用户推荐

    代为转换

    对于第一次使用eCTD、缺乏注册人员、年申报次数3次以下的用户推荐。

    定制开发

    对于信息化有需求的制药企业,由我们的专业团队提供定制化开发软件或系统的服务

  • - 用户与合作伙伴 -

  • 我们使用过多种eCTD软件,相对于国外的软件而言,苏州柯里特eCTD Publisher软件具有操作界面整洁、操作简单的优点。在实际使用或者资料准备中随时可以就任何技术或软件问题和柯里特的法规专家和软件工程师进行无障碍沟通,这一点是国外软件供应商无法比拟的。


       ——薛建军 京新药业

    Zhejiang jingxin Pharmaceutical Co.,Ltd

    柯里特 eCTD Publisher 操作非常简单。使用软件我们独立制作了eCTD文件。在材料准备的过程中也得到了许多帮助,让我们轻松完成FDA申报。


       ——王自寅 上海万巷制药有限公司

    Shanghai Wonder Pharmaceutical Co.,Ltd

    柯里特eCTD软件操作人性化,注册部的老师对我们申报文件的技术支持很全面,有问题都是及时解决,给我们提供很多帮助。

     

       —— 刘玲 浙江奥翔药业股份有限公司

    Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd.

  • - 联系我们 -

    苏州工业园区若水路388号纳米技术大学科技园E0601
    0512-85661599
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