• - 合作专家 -

    (专家排名不分先后,根据以往活动出场顺序排列)

    易 辉

    联合创始人&注册总监

    苏州柯里特信息科技有限公司联合创始人,eCTD软件开发主要负责人。

    曾任职于人福医药、北京康利华;多年的药品国内和国外经验,积累了大量的实战项目经验,负责了多个国家与地区的制剂、原料药、辅料和包材的注册,包括国内仿制药、TGA补充药品、DMF以及ASMF等,丰富的注册申报经验,熟悉药品注册申报的整个流程。

    李天泉

    药智网联合创始人

    药智精英俱乐部会长,高级工程师。长期从事医药行业的研发,承担多项国家和省级研发项目,获得国家发明专利5项,担任多年新药研发负责人,成功开发出数十个新产品。近年来醉心于医药数据库的建设与利用,联合创办了专业的中国领先的医药大数据服务平台---药智网,精于医药信息的检索与利用,擅长通过专业数据的挖掘来解读行业政策、医药热点信息,深入分析医药行业发展现状与趋势、帮助企业决策。

    黄文峰

    药智网市场部部长&药智学院高级讲师

    2008年硕士毕业于华中科技大学,2018年加入药智网。曾任职于上海药明康德,重庆莱美,万全医药控股等国内知名上市企业。期间担任过合成部室主任,项目经理等职务。熟悉药政法规,医药信息检索与利用,专利分析,路线开发与设计,工艺优化,质量研究与控制,中试验证与生产实施,注册文件编写。到目前为止,已经指导完成小试项目18项,中试及生产项目10项;其中6个原料药产品已上市销售(含无菌原料药)。共申请中国发明专利17篇(第一发明人11项,第二发明人5项。截止目前已授权专利7项)。

    黄 伟

    Insight数据库客户总监

    2008年加入丁香园,先后负责丁香园旗下丁香通和Insight-China Pharma Data两个平台的BD工作,2013年底牵头组建Insight数据库的BD团队,现任丁香园Insight数据库客户总监,曾多次为罗氏、诺华、阿斯利康、葛兰素史克、萌蒂、华润双鹤、IMS咨询等多家内外资药企和机构提供数据情报服务。

    宋启国

    GMP高级咨询师

    超过15年的制药行业经验,先后从事过生产、质量管理、验证和体系咨询方面的工作;超过6年的咨询顾问经历,主要负责工程项目验证咨询和质量体系(包含数据完整性/可靠性)咨询方面的工作;熟悉调试确认和质量体系管理相关法律法规;ISPE和PDA会员;CPHI签约撰稿人,发表过几十篇验证和质量管理有关的专业文章;服务过的企业有苏州硕腾、天津杰科、苏州礼来湖东、药明生物(上海)、无锡阿斯利康、上海罗氏、北京舒迪安、北京天坛、上药集团、浙江普洛康裕等。

    李友翾

    TWG法规咨询顾问

    李博士在The WhiteOak Group (TWG)中从事法规咨询的工作,领导和参与了近20项美国FDA申报注册及研发项目,涵盖了新药临床、仿制药、原料药和相关的cGMP审计等方面。在加入TWG前,李博士在美国食药监局(FDA)下属的新药质量评价办公室(ONDQA)里从事与抗肿瘤药物CMC审评相关的工作。李友翾博士在美国南卡莱罗纳医科大学获得药学博士学位,是美国科学研究协会(Sigma Xi Society),国际药学荣誉协会(Rho Chi Society)等协会会员。

    王 芳

    Hubsubmission Manager

    就职于辉瑞(中国)研究开发有限公司,公众号iReg的主要作者。2011年至今:从事eCTD 出版工作;注册经验丰富,做过世界上绝大部分国家的eCTD注册资料管理。对美国、欧盟、海湾国家、澳大利亚等国家的eCTD尤其熟悉;对主流eCTD国家的M1specification, validation criteria 有深入的研究。

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