• - 合作专家 -

    (专家排名不分先后,根据以往活动出场顺序排列)

    易 辉

    联合创始人&注册总监

    苏州柯里特信息科技有限公司联合创始人,eCTD软件开发主要负责人。

     

    曾任职于人福医药、北京康利华;多年的药品国内和国外经验,积累了大量的实战项目经验,负责了多个国家与地区的制剂、原料药、辅料和包材的注册,包括国内仿制药、TGA补充药品、DMF以及ASMF等,丰富的注册申报经验,熟悉药品注册申报的整个流程。

    宋启国

    GMP高级咨询师

    超过15年的制药行业经验,先后从事过生产、质量管理、验证和体系咨询方面的工作;超过6年的咨询顾问经历,主要负责工程项目验证咨询和质量体系(包含数据完整性/可靠性)咨询方面的工作;熟悉调试确认和质量体系管理相关法律法规;ISPE和PDA会员;CPHI签约撰稿人,发表过几十篇验证和质量管理有关的专业文章;服务过的企业有苏州硕腾、天津杰科、苏州礼来湖东、药明生物(上海)、无锡阿斯利康、上海罗氏、北京舒迪安、北京天坛、上药集团、浙江普洛康裕等。

    李友翾

    TWG法规咨询顾问

    李博士在The WhiteOak Group (TWG)中从事法规咨询的工作,领导和参与了近20项美国FDA申报注册及研发项目,涵盖了新药临床、仿制药、原料药和相关的cGMP审计等方面。在加入TWG前,李博士在美国食药监局(FDA)下属的新药质量评价办公室(ONDQA)里从事与抗肿瘤药物CMC审评相关的工作。李友翾博士在南卡罗莱纳医科大学获得药学博士学位,是美国科学研究协会(Sigma Xi Society),国际药学荣誉协会(Rho Chi Society)等协会会员。

    梁 毅

    中国药科大学商学院 教授 研究生导师

    中国药科大学 ICH政策研究中心 副主任

    主要教学和研究领域为:医药产品(包括医疗器械、化妆品、食品等)国内外注册、生产管理、质量管理和质量安全监管。

     

    在国内外专业学术期刊上发表120多篇学术研究论文,以通讯作者指导研究生发表的论文220多篇。主编了全国医药类院校统编规划教材7部,撰写过8部个人专著。

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