• - 关于我们 -

    苏州柯里特信息科技有限公司是国内自主研发提供eCTD相关软件与服务的供应商。柯里特自主研发的Collie eCTD 系列软件包含多个组件,获得多项专利。其中Collie eCTD Publisher是完全自主研发通过美国和欧盟验证的eCTD发布软件。目前已有国内外数十家制药企业、咨询公司和诸多eCTD注册人员正在使用。所有使用柯里特eCTD 软件发布eCTD的注册申报全部都是一次性通过。柯里特以中国eCTD实施的历史机遇为契机,竭尽全力打造中国最专业的生命科学领域信息技术与服务供应商。

  • - 新闻动态 -

    为推进药品按照电子通用技术文档(electronic Common Technical Document,eCTD)要求进行申报和受理,我中心经过广泛调研和讨论,组织起草了《eCTD中临床试验数...
    PharmaCon 2019 第五届中国国际化药研发论坛于9月24日-25日在上海富豪环球东亚酒店成功举办。本次大会由最新医改政策动态主论坛,创新药&改良制剂,CMC管理与注册申报,一致性评价三...
    为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,加快药品审评审批信息化建设,推进药品按照电子通用技术文档...
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  • - 产品介绍 -

    安全 合规 可靠 高效 无数据泄露风险

    eCTD Publisher

    eCTD出版发布软件

    提供向导式的元数据输入,拖拽式的节点生成、合理的提交行为等功能,快速有效地制作eCTD文件。

    eCTD Validator

    eCTD验证软件

    实现eCTD语法结构验证、元数据验证、PDF验证以及多种个性化验证,生成验证报告。

    Collie eCTD Pdf Assistant

    PDF修复助手

    国内第一款独立的药品注册资料PDF错误一键修复处理工具,按照申报国法规要求对PDF文档进行验证并自动修复处理,极大地提高企业申报效率。

    Collie eCTD Submission

    电子递交管理系统

    可支持多种格式注册文件的集中存档、多维度索引、快速定位和分权限提取;让团队更便捷地记录法规注册和申报活动、追踪注册申报进度、提前规划即将到期的递交任务。

    Collie eCTD Reader

    eCTD浏览软件

    实现多种eCTD生命周期的浏览:产品申请号、序列号、提交行为等。

    Collie eCTD Writer

    注册文件编辑插件

    包括各类文件的格式模板。批量修改PDF格式、缩放方式、超级链接、书签和目录等功能。极大的提高了编写人员的效率。

  • - 服务模式 -

    软件销售

    购买软件完整授权+年度维护费用的模式

    外包服务

    企业提供基础资料,柯里特进行eCTD制作发布

    注册咨询

    拥有经验丰富的专业咨询团队,提供全球药品注册申报咨询服务

  • - 合作客户(部分) -

  • 我们使用过多种eCTD软件,相对于国外的软件而言,苏州柯里特eCTD Publisher软件具有操作界面整洁、操作简单的优点。在实际使用或者资料准备中随时可以就任何技术或软件问题和柯里特的法规专家和软件工程师进行无障碍沟通,这一点是国外软件供应商无法比拟的。


       ——薛建军 京新药业

    Zhejiang jingxin Pharmaceutical Co.,Ltd

    柯里特 eCTD Publisher 操作非常简单。使用软件我们独立制作了eCTD文件。在材料准备的过程中也得到了许多帮助,让我们轻松完成FDA申报。


       ——王自寅 上海万巷制药有限公司

    Shanghai Wonder Pharmaceutical Co.,Ltd

    柯里特eCTD软件操作人性化,注册部的老师对我们申报文件的技术支持很全面,有问题都是及时解决,给我们提供很多帮助。

     

       —— 刘玲 浙江奥翔药业股份有限公司

    Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd.

  • - 联系我们 -

    江苏省苏州市工业园区若水路388号纳米技术大学科技园
    0512-85661599
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