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2018重庆站 | 药品注册法规与eCTD发布实操圆满落幕

食品药品监督管理总局提出 “继续推进注册申请受理、数据采集、评估、审评报告形成和审评过程管理的eCTD系统,尽早实现化学仿制药按eCTD要求电子申报和审评”,2018年6月1日,苏州柯里特信息科技有限公司携手药智网在中国重庆成功举办《2018重庆站|药品注册法规与eCTD发布实操》高端闭门培训会。本次会议预定80人,到场参会嘉宾135人,座无虚席。培训会中行业专家针对新法规下药品研发进行分析,探讨了现阶段eCTD的发展以及应对策略,将理论与实操相结合。

自2018年1月1日,欧盟强制要求原料药申报使用eCTD,在同年的5月美国也强制原料药使用eCTD,其他格式的递交将被拒收。在此注册申报的新形势下,苏州柯里特联合创始人、注册咨询部易辉易总为了让现场嘉宾能更快了解eCTD并尽快融入本次培训会的氛围,先是从“eCTD的基础介绍”到“制作eCTD需要的技能和工具”进行了基础并详细的理论性发言,最后还对“原料药与制剂申报中eCTD的特别要求”这一方面进行了针对性的解析。

提问环节:

易总演讲结束后,现场与会嘉宾纷纷积极提问,进入互动交流环节,现场有嘉宾提出“首次baseline的技术要求以及企业对CRO提供的StudyData的审核要求、FDA对注册资料缺陷回复的问题和技术要求、FDA对提交资料文件的字体字符串的要求和处理以及eCTD软件验证通过的文件和各个药政审评中心的兼容性问题”等问题,现场易总对嘉宾提出的问题一一作出了专业回答。

苏州柯里特的陈科研总经理也针对“世界各国eCTD发展与应对策略”发表了独特的见解。其中也涉及到了“世界各国使用eCTD的情况”,说明了eCTD也是大势所趋,接着也从“eCTD的的申报流程”让大家更加了解它的使用方法。

2016年以来CFDA密集出台化药注册分类改革等诸多新政,新政实施展以来,企业界如何应对,研发方向发生了什么样的深刻改变,有什么需要关注的热点,药智网联合创始人李天泉先生的“新法规体系下的药品研发趋势以及分析”为您带来详细解读。其中包含:政策变化与研发项目选择的关系;医药新政后的投资、研发趋势分析;值得关注的研发热点及风险等具体内容。

药智网的市场部部长黄文峰先生也在培训当天带来了《药品注册的信息检索与利用》的主题演讲,其中涉及到药品注册需要关注的信息、如何进行药品注册的信息检索及利用、药品注册的信息检索及利用案例分享等方面。

最后苏州柯里特的商务部负责人杨福全现场进行了eCTD软件实操演示。

抽奖环节

本次培训会除了各位嘉宾们专业丰富的内容演讲,还增添抽奖环节,奖品为无线鼠标、保温杯、kindle等精美礼品。

二等奖领奖合影

苏州柯里特信息有限公司是国内首家自主研发提供eCTD相关软件与服务的供应商,为了契合制药行业发展的大趋势,帮助各大药企掌控新的监管要求并且熟悉eCTD申报规范,召集行业专家与研发人员汇聚一堂将发展趋势与eCTD注册申报变革进行全方位科普与解析。

本次培训现场各与会嘉宾收获颇多,对eCTD的申报要求和发展趋势的深入了解起到了重要作用,现场嘉宾对于eCTD也有了更深刻的理解。苏州柯里特信息科技有限公司提供注册外包法规咨询,eCTD软件销售和文件转换服务。热忱欢迎广大企业与用户咨询、合作。

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