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【邀请函】2018|杭州站 药品注册法规与eCTD发布实操

一、培训背景   

       eCTD作为一种通用技术文档标准在全球制药行业被广泛采用,可以显著提高递交文件的创建和审评效率。自2018年1月1日,欧盟强制要求原料药申报用eCTD,2018年5月5日美国强制要求原料药使用eCTD,其他格式的递交将被拒收。2018年6月6日,中国eCTD监管端招标再次启动,在eCTD时代的浪潮下,中国再次席卷而来。

       eCTD是中国药品注册申报史上的一大变革,在这场变革中,eCTD注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到决定性作用。为顺应eCTD时代的大趋势,帮助各大药企掌控新的监管要求以及尽快熟悉eCTD申报规范,了解eCTD申报基本知识,苏州柯里特信息科技有限公司于2018年7月26日(周四)举办《2018杭州站 | 药品注册法规与eCTD发布实操》高端闭门培训会,诚邀各单位注册专员共同交流,应对时代之需,届时,数百余家江浙地区优秀制药企业将一同共聚杭州。

凝心聚力,迎势启航;

精彩培训,温婉杭州。

二、培训信息
主题:2018杭州站 | 药品注册法规与eCTD发布实操

主办单位:苏州柯里特信息科技有限公司、丁香园

协办单位:上海誓炬医药科技有限公司

时间:2018年7月26日(周四)

规模:120-150人

收费:免费,含午餐(本次报名需审核,通过后即可参加培训)

地点:杭州余杭区南苑街道玩月街101号CBC时代大观 3楼

三、培训亮点

1. 本次培训汇集国内优质药企代表、药企实战派的翘楚,探讨现阶段eCTD的发2. 展以及应对策略,理论+实际操作演示相结合。

3. 当下热门探讨分析,将发展趋势与eCTD药品注册申报变革进行全方位的科普与解析,现场专业解答,从抽象到具体,行业专家将倾囊分享。

现场抽取幸运观众10名,幸运嘉宾可获得苏州柯里特精美礼品一份。

四、邀约对象

浙江省及周边各大制药企业、大学院校、研究机构等注册、质量、临床、研发人员

五、日程安排

六、专家简介

易 辉  联合创始人

        苏州柯里特信息科技有限公司联合创始人,eCTD软件开发主要负责人。

曾任职于人福医药、北京康利华;多年的药品国内和国外经验,积累了大量的实战项目经验,负责了多个国家与地区的制剂、原料药、辅料和包材的注册,包括国内仿制药、TGA补充药品、DMF以及ASMF等,丰富的注册申报经验,熟悉药品注册申报的整个流程。

黄 伟 Insight数据库客户总监

       2008年加入丁香园,先后负责丁香园旗下丁香通和Insight-China Pharma Data两个平台的BD工作,2013年底牵头组建Insight数据库的BD团队,现任丁香园Insight数据库客户总监,曾多次为罗氏、诺华、阿斯利康、葛兰素史克、萌蒂、华润双鹤、IMS咨询等多家内外资药企和机构提供数据情报服务。

宋启国 GMP高级咨询师

级别/职务:GMP高级咨询师

现就职于:上海誓炬医药科技有限公司(GQS)

       超过15年的制药行业经验,先后从事过生产、质量管理、验证和体系咨询方面的工作;超过6年的咨询顾问经历,主要负责工程项目验证咨询和质量体系(包含数据完整性/可靠性)咨询方面的工作;熟悉调试确认和质量体系管理相关法律法规;ISPE和PDA会员;CPHI签约撰稿人,发表过几十篇验证和质量管理有关的专业文章;服务过的企业有苏州硕腾、天津杰科、苏州礼来湖东、药明生物(上海)、无锡阿斯利康、上海罗氏、北京舒迪安、北京天坛、上药集团、浙江普洛康裕等。

七、联系我们

【参会咨询】 杨经理  185 1255 7561  frank.yang@collietech.com

【市场合作】 0512-85661599-807 

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