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【新闻速递】2018年度收官之作-青岛站|药品注册法规与eCTD发布实操圆满落幕

随着国际合作的加强以及我国药企进军国际市场,各相关部门的政策出台与落实, 药品电子通用技术文档(eCTD)已经成为主流国家普遍采用的药品申报及审评方式,eCTD的使用已经是大势所趋。

为了顺应时代趋势,帮助各大药企掌控最新的监管要求以及熟悉eCTD申报规范。2018年8月17日,苏州柯里特在青岛举办收官之作《2018青岛站|药品注册法规与eCTD发布实操》培训会,会议圆满落幕,嘉宾反响热烈。

苏州柯里特信息科技有限公司陈科研陈总给我们带来了主题为《世界各国eCTD发展与应对策略》的主题演讲。从各国实施eCTD的时间、到eCTD中国监管端招标后企业如何应对以及eCTD相关基础知识方面,为大家详细而又生动的介绍了eCTD如今的形势。好评不断,呼声热烈。

苏州柯里特联合创始人、注册总监易辉先生,为我们带来了《eCTD基础知识、制作工具与必备技能》的主题演讲。演讲包括“eCTD文件组成与主要概念、制作流程与所需工具以及注册人员必备技能”,基础到实践层层深入,精确而又生动的阐述了eCTD的精髓。演讲丰富而又生动,观点新颖而又深刻,得到了参会人员的一致好评。

演讲结束后,进入提问环节,易辉先生对参会嘉宾的提问一一作出了专业解答。

苏州柯里特商务经理徐燕女士在会议现场进行了eCTD软件的实操演示。

TWG法规咨询顾问李友翾博士在会议当天为我们带来了《美国FDA仿制药的申报》的相关演讲。当下的政策之下,我国需加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作。李友翾博士从“美国仿制药的简单介绍和申请和递交”方面来为大家介绍,深受药企人员的青睐。

因天气原因,辉瑞(中国)研究开发有限公司的王芳女士没能到达现场演讲,我们通过视频演讲的方式为参会人员带来了《ANDA全流程eCTD申报攻略》,主题内容包括“US eCTD M1 Version 1.2 和 2.3如何选择、M4/M5 datasets、PDF文件要求以及Rejection 的案例分析”四个方面来阐述申报攻略。演讲的内容详细而又生动,将案例结合理论为参会人员进行分享,尽管没能亲临现场,但到场来宾还是从中学习到了很多,反馈热烈。

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