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【新闻速递】2018杭州站|药品注册法规与eCTD发布实操培训会圆满落幕

随着国际合作的加强以及我国药企进军国际市场,要求我们在资料上与国际统一eCTD格式。为了顺应时代大趋势,帮助各大药企掌控新的监管要求以及尽快熟悉eCTD申报规范,了解eCTD申报基本知识。2018年7月26日,由苏州柯里特和丁香园主办、上海誓炬医药科技有限公司协办的《2018杭州站|药品注册法规与eCTD发布实操》高端闭门培训会在杭州成功举办。会议现场,座无虚席,反响热烈。

苏州柯里特信息科技有限公司的陈科研总经理为我们带来主题为《世界各国eCTD发展与应对策略》。从现在各国eCTD的应用和发展情况给参会人员带来干货分享,参会人员对此内容表现出极大兴趣,积极地与演讲专家进行互动,整场会议的热烈气氛也由此铺垫开来。

苏州柯里特联合创始人以及eCTD软件开发主要负责人易辉先生,曾在人福医药以及北京康利华有过多年国内外药品注册经验。主要为参会人员带来两个板块,分别是“eCTD的基础介绍以及制作eCTD需要的技能与工具”和“原料药与制剂申报中eCTD特别要求与验证规则中的常见错误”。基础到实践层层深入,从多个方面精确的阐述了两个板块的内容,提出的观点新颖而又深刻,易辉先生的倾囊分享,得到了来宾们的一致好评。

苏州柯里特的商务总监杨福全先生为现场的来宾进行eCTD软件实操演示。

丁香园数据库客户总监黄伟先生也在培训的当天为我们带来了主题为《一致性评价下的产品和企业的机会》的相关演讲,随着近年来“一致性评价政策”的出台,这一主题也深受药企专业人员的青睐。黄伟先生分析了当前一致性评价的大环境下的相关政策,还从重点挑选一致性评价的品种以及海外品种如何更快达到一致性评价方面来详细阐述这一主题,参会人员因此深受启发。

上海誓炬医药科技有限公司的GMP高级咨询师宋启国先生为参会人员带来了《API迎检过程控制策略》的主题分享,将API迎检过程中的相关实操技巧与问题分析与参会人员分享。

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