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【新闻速递】柯里特受邀参加第五届中国国际化药研发论坛(内附采访文稿)

PharmaCon 2019 第五届中国国际化药研发论坛9月24日-25日上海富豪环球东亚酒店成功举办。本次大会由最新医改政策动态主论坛,创新药&改良制剂,CMC管理与注册申报,一致性评价三大分论坛构成。

此次由柯里特注册总监易辉出席本次会议,并参与了圆桌会议讨论,主题为“浅谈国内法规注册申报中的常见问题与策略”

大会现场,许多行业同仁来到柯里特展台交流沟通,咨询当下政策情况以及eCTD相关业务问题。

【附:大会采访文】

探讨主题:企业如何加快申报进程

Q:近年来一系列医改新政推动化药产业不断优化产品结构,实现产业升级,改良和创新新药大量涌现,您认为目前企业在申报过程中所面临的挑战是什么?

柯里特-易辉随着中国加入ICH,中国药品注册法规也处在一个极具变化和升级的阶段,法规在不断更新,但是上层的法律和最下层的细则却没有及时发布,在这样一个特殊的时期,企业需要及时关注政策的变化和动向,并且还要尽可能多的向官方咨询其遇到的各种问题,药品注册的周期十分漫长,企业在当前申报过程中要为后续的法规升级做好准备。

Q:目前eCTD作为一种先进的、格式化的药品注册标准,由ICH倡导推行,目前中国eCTD的进展如何,在未来有哪些方面值得关注?

柯里特-易辉中国使用eCTD提交药品注册文档的趋势已经不可扭转,eCTD在国外实行10多年的经验也已经证明了eCTD相较于其他格式有巨大的优势;目前国内的很多企业都在关注eCTD的进展,但大多数还停留在政策观望阶段,eCTD作为一种全新的注册文档格式,需要具备相当的专业知识才能够顺利地提交和维护药品注册文档,市面上的eCTD供应商不少,企业除了要尽快筛选符合自身需求的供应商,还要进行eCTD人才的储备,为eCTD的到来做好准备,熟练的使用eCTD是可以提高药品注册效率的,而不是让eCTD成为注册的障碍。

Q:柯里特作为专业eCTD软件开发商,将如何帮助企业加快申报进程?

柯里特-易辉柯里特不仅是一家软件公司,还是一家药品注册咨询公司,我们在提供eCTD软件的同时,还提供药品注册的咨询与外包服务,eCTD是IT知识与药品注册法规高度结合的一种文档格式,根据我们目前积累的经验,用户在使用eCTD提交注册资料所遇到的问题很多都是需要具备以上交叉背景知识才能够解决或者预防的;柯里特开发了eCTD文档制作的系列套件,可以显著提高用户编写和管理注册文件的效率,并且柯里特还有专业的注册法规团队,可以提供药品注册全流程的咨询服务。

Q:柯里特拥有完全自主研发通过美国和欧盟验证的eCTD发布软件,该软件有哪些特点与优势?

柯里特-易辉 Collietech eCTD Publisher(简称eP)目前支持美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、瑞士、中国等国家或者地区的eCTD标准;eP集成了eCTD浏览、验证、修复、发布以及eCTD项目管理与文档管理功能,同时提供中英双语界面。药品注册专家全程深度参与了eP的研发过程,产品从诞生起就是按照药品注册人员的最佳用户体验设计的,柯里特积累了大量的企业用户,已经帮助国内70多家企业成功完成申报。eP根据客户的需求进行了大量的优化,满足注册文档整个生命周期的所有需求,帮助企业快速制作eCTD文件。

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