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【行业资讯】9月起欧盟eCTD验证标准将正式升版

今年3月,欧盟医药管理局旗下的电子递交专家组(前身为成立于2000年6月的关于电子递交和ICH实施的信息通讯工作小组TIGes)发公告,通知欧盟区域的eCTD验证标准的7.1版起草完成。经过了半年的过渡期,新版本的验证标准将在9月1日正式生效实施。7.1版与起草于2017年11月的7.0版相比,在区域性的模块1中有微小变化。与当前实施中的6.1版相比,第七个主版本更加细化了区域性模块例如eAF的个性化要求。

历来版本变迁管理明细如附表。

附表下载链接:http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/docs/eCTD%20EU%20Validation%20Criteria%20v7.1_Feb-2018.xlsx

Collietech已经将此次升级实施进系列相关软件CollieCTD eP®和collieCTD eV®中。

相关链接:http://esubmission.ema.europa.eu/ectd/

附表1:

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