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柯里特受江苏省食药监局泰州直属分局邀请举办药品注册eCTD实操培训

· 公司新闻

3月23日,泰州直属分局、园区新药申报服务中心举办第十四期药品注册专员培训班,邀请苏州柯里特信息科技有限公司注册总监易辉作“药品注册法规与药品电子通用技术文档(eCTD)实操”授课。中国医药城药品企业注册专员及相关单位注册申报人员共计120余人参加培

培训围绕结构eCTD基础介绍、制作eCTD需要的技能与工具、制剂申报中eCTD的特别要求、eCTD验证规则中的常见错误等主题展开,并现场进行了相关软件实际操作演示。

Electronic Common Technical Document(eCTD)

是一种基于CTD格式的国际通用电子申报格式。作为在美国、欧盟、日本等已经逐步强制推行的药品注册资料提交方式,它涉及药品注册的规范化、标准化和信息化,是该领域的一项关键性变革,正成为全球药品注册申报的重要趋势。eCTD在创建、传输、复制、审阅、检索、存档以及文件生命周期管理等方面存在诸多优势,对于药品注册申请者来说,如一个产品在全球多个国家申请注册,则部分资料可以进行共享,大大降低成本并提高效率。同时,对于药品注册技术审评者而言,eCTD资料的审阅、管理、传输以及归档十分便捷,有利于各个国家和地区药品监管部门之间的审评意见交流。

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