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【新闻速递】柯里特携手泰格医药成功举办eCTD高端研讨会

2019年5月10日,由苏州柯里特信息科技有限公司、泰格医药联合主办的《2019 eCTD电子申报最佳实践研讨会》于杭州滨江银泰喜来登酒店成功举行。

来自柯里特以及泰格医药的专家们汇聚一堂,就eCTD技术概要,制定思路,整体架构,申报要求,生命周期中的细节及申报中常见的验证问题和如何解决这些问题等话题进行了分享探讨,本次会议在热烈互动的氛围中拉开了帷幕。

由柯里特总经理陈科研先生担任本次会议主持,泰格医药副总裁刘博女士致欢迎词。

(泰格医药副总裁刘博女士)

会议现场,刘博女士表示,相较于传统的纸质文件递交,eCTD 格式的电子申报具有提高审评效率、方便查看/导航、可快速溯源、可实现文件生命周期管理、节约纸张和环保等优势。

(柯里特董事长朱成林先生)

柯里特董事长朱成林先生,讲解了eCTD的背景,企业如何去应对eCTD,目前市面上eCTD申报普遍存在的问题以及解决方案。

(柯里特注册总监易辉先生)

柯里特注册总监易辉先生现场进行了产品的操作演示,理论+实操的形式,更好地帮助了现场嘉宾对于eCTD的理解。

同时,易辉先生现场介绍了eCTD的起源及技术概要,包括eCTD是基于CTD的,eCTD文件颗粒度,申请号和序列号,MD5码,XML文件,生命周期,注册行为,Baseline/基线等。并详细分享了制作eCTD的前后流程,以及需要用到的工具及技能。

(现场互动提问环节)

在最后的讨论环节,现场观众与专家们对eCTD制作的流程中遇到的问题,以及注册咨询等相关问题进行进一步的深入交流。

中国eCTD实施在即,这是中国药品注册申报的又一次变革,新形势下的申报也将带来很多机遇和挑战,柯里特将与国内外企业携手共迎药品新政法规下的合规申报。

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