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【行业动态】部分国家/地区接受和强制eCTD时间表

美国FDA:2017年5月开始,所有的NDA, ANDA 和BLA 都必须以eCTD格式进行提交,MF和用于商业行为IND的注册提交从2018年5月之后也必须全部采用eCTD格式递交,任何不符合eCTD指导原则中要求的提交都会被FDA拒绝接收。每个国家和地区执行eCTD的时间和进度是不一样的,下表是关于不同国家执行eCTD的情况统计表。

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