• - 公司产品 -

    安全 合规 可靠 高效 无数据泄露风险

    eCTD Publisher

    eCTD出版发布软件

    集合了验证和阅读的全部功能,支持多个国家申报。完全根据中国企业用户的实际情况和使用习惯来设计研发。

     

    主要功能包括:

    1、能够快速兼容全球最新的监管法规变化

    2、可以对来自单一申请的提交的验证和发布

    3、支持世界上强制区域的注册资料结构及格式申报的发布

    4、符合ICH及区域性文件名和21CFR Part 11

    5、规范的文档流程操作系统,中英文双语操作界面

    6、快捷高效的拖拽式节点生成与验证

    7、支持本地及外部注册资料文档兼容接入

    8、对超链接和书签的兼容设置与验证

    9、最低的硬件要求,高性能的系统

    10、系统部署和系统验证速度快

    11、标准的节点验证方法和错误定位纠正向导

    12、便捷的DMS文档管理系统与项目管理子系统

    13、自动生成标准的STF辅助目录

    14、规范建立文档章节目录下的扩展节点

    15、支持多种文档格式(word,PDF,Jpg,xpt等)的M4与M5研究资料文档节点规范生成

    16、简单易上手,少量培训即可使用

    eCTD Validator

    eCTD验证软件

    独立的eCTD验证软件。完全符合世界各国药政当局的法规要求。验证结果准确,合规,可靠,高效。

     

    主要功能包括:

    1、符合最新法规标准的完整资料审核验证系统

    2、中英文对照注册文档资料验证规则

    3、快速定位关键验证节点,方便查看修改

    4、本地化标准验证,保证数据的完整性与安全性

     

    Collie eCTD Pdf Assistant

    PDF修复助手

    国内第一款独立的药品注册资料PDF错误一键修复处理工具,严格按照申报国法规要求对PDF文档进行验证,包括对PDF版本、书签、超链接、字体、导航书签、页面、注释、放大率等等文档格式规范化批量验证,并自动修复处理,减少工作量的同时,极大地提高企业申报效率。
     
    主要功能包括:
    1、批量导入PDF文档,批量验证

    2、自动批量纠正PDF格式错误

    3、按申报区域选择文档修复方案

    4、自定义文档修复方案

     

    Collie eCTD Submission

    电子递交管理系统

    柯里特为药企定制的电子文件存档检索管理方案——电子递交管理系统(Submission Management System),可支持pdf, word, excel, xls, xml, eml, zip, html等多种格式的文件统一管理;
     
    主要功能包括:
    (1)轻松实现注册递交文件的集中存档、多维度索引、快速定位和分权限提取;
    (2)使注册团队更方便地记录药品法规注册和申报活动、追踪注册申报进度、提前规划即将到期的递交任务,从而提高注册团队的效率,达成更多全球注册目标。

     

    Collie eCTD Reader

    eCTD浏览软件

    实现多种eCTD生命周期 的浏览:产品申请号、序列号、提交行为等

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Collie eCTD Writer

    注册文件编辑插件

    包括各类文件的格式模板。 批量修改PDF格式、缩放方 式、超级链接、书签和目录 等功能。极大的提高了编写 人员的效率

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

All Posts
×