CTD和eCTD的本质区别是什么?

Q

CTD

    CTD就是这么一个大三角，5个Module组成，哪里放什么，大家都有概念，比较清楚。

eCTD

    它的重点不一样。CTD讲的是申报什么内容，内容放到哪一个模块里头，eCTD就更加详细了，它最主要讲的基于XML（可扩展标记语言），用来标记数据、定义数据类型的简单的国际通用化的计算机语言，把文件怎么编纂起来。

    eCTD的编辑骨架也是按照CTD的5个模块（M1-M5）。但在XML结构下，eCTD允许你放多少文件，要有多少个层次，要分成多么小，什么样的文件可以放进来，什么样的不可以。

    重点说一下PDF：光这个PDF就有专门的指南（ICH有，FDA也有），指南会明确PDF怎样才叫做合规的。举例：5页以上都要做个目录；多几页的、内容复杂的PDF，要求做个Bookmark；然后还要求链接的制作，这个链接到那儿，那边链接到这儿。评审员看起来就能够比较顺。

    所以这是两个不同的技术要求，eCTD在文件的结构关系要求是更深入了（电子化了）。

eCTD的XML 结构的实现

    ICH的eCTD指南特别多，我想把这些图找出来，想让大家知道怎么分？怎么细才合适？我干脆就把我用的eCTD软件的结构放在这儿……

    我发现这太棒了，很形象很直观。Module2中2.6(Nonclinical Written and Tabulated Summaries)在eCTD中要求里头它变成了什么，从2.6.1到2.6.7要求是有区别的。eCTD不允许合并在一起。Pharmacology Written Summary和Pharmacology Tabulated Summary是有区别的，eCTD就是把文件粒度化，分层次，文件强迫肢解。它不许你把这一个一个总结写成一大篇文章，eCTD要求你按逻辑分成1、2、3……等部分，这些Folder就是分开的。

    我前不久才审核了一个临床动物实验的总结，申请方就把这个2.6相关的内容给我总结了一大片很厚的一篇文章，写得很好。我一看，对不起，你的Introduction, Pharmacology Written Summary, Pharmacology Tabulated Summary……各是各的文件，需要分开。

    eCTD就是强迫我们把这些文件给“肢解”了，“肢解”成不同的部分。你原来的一大篇文件，在这里放不进去的，你必须按照这个要求把它分开，这样分你才能够写得更清楚了。

    至于这些文件的内容怎么写，FDA的指南CTD是规定的很严格的。表格是什么样子，它都给你设计好了。但是你怎么编辑文件，你就按照它规定的方式来编辑了。其实你光说是增加个电子递交就符合“要求”了吗？你的电子文件（eCTD）怎么递交，你一定要按照eCTD的规定来做。

我们可以获得软件的支持

    好在很多eCTD的问题，软件公司已经给我们解决了，所以我们一看到这儿结构就都明白了，它说分我们就分，一个个的文件你放到相应处就可以了，一目了然！这就是CTD和eCTD的区别。