I、II、III期临床试验受试者数量为多少？

Q

    一般来说：PI 20-80，PII 不超过几百人，PIII 几百到几千不等。主要依据是所计划的IND 临床方案，预估的统计数据能否说明问题而定（太少统计上没意义， 太多会不必要使过多的患者暴露于风险并增加成本）。

• CFR 312.20 Requirement for an IND

    一般来说，临床I期20到80例，是比较常见的，但是也见过少于20例。如果你觉得我这个药有点儿危险，我初次用于人类，20例风险有点儿大，你不想让太多的人暴露在这个风险中，也可以用少一点，少一点先试试看。一般的临床II期，不超过几百人。那III期，是几百到几千不等。因为这个III期是扩大的临床的。

    三期（临床）里头，其实也有几百例就批准的，这要看什么药了。也有几千的不等的，而且他这个几千不等的，他不是说就我这一个IND申请就一下子上到了几千，他一般都经常做的。其实临床三期就要看你临床变异（系数）是多大？有的时候FDA看你做了一个三期（临床），后来发现了一种情况，又要补做另外一个三期（临床）用来确证另外一个情况。所以有的时候把好几个三期加起来最后才批准。

    一般情况下就这样子，它主要的依据就是所建立的临床方案。不管是几期，你做临床方案的时候，你就预估你的（临床数据）统计数据是不是能够说明问题。如果你就做了几个（太少），就说明不了问题（是有效是没效）。做太多了就会使那个不必要的过多的患者暴露于风险中。给你增加成本，特别是美国，你新药上市，他经常是要求你和placebo（安慰剂）去比较，而不是跟一个已经上市的（药品）去比较。那就是说，有一部分人做临床实验的人就必须他已经是患者了，他就必须不用药，他用placebo（进行治疗）。那么就使他本来应该治病的，他没有治病。所以这种患者是尽量要少一些。所以，这个问题（的考虑点）不是说是法规怎么规定的，是你对这个临床上的这个实验的方案设计是怎么考虑的。

    这个问题，在CFR 312.20 Requirement for an IND上面都写得很清楚，去看一下就可以了。

Q

    不是的，只要你用于人体（试验），你就必须有批准的IND才可以开展，不然的话怎么去保护这些受试者，谁知道你会怎么用药？这个是不行的。

解答已结束。//以下为“错简重出”。

    国内生物制品中关于抗生素的使用主要还是2009年法规要求，没有明确具体要求。（药监局：关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告：2009年第6号）

生产过程中抗生素的使用应符合以下原则和要求：

1．应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素品种，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素；如后续工艺不能有效去除，则不得添加。病毒性疫苗生产中仅允许在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。

2．严禁使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。

3．不得使用抗生素作为防腐剂。

4．使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。

5．使用抗生素的品种，必须在药品说明书中增订相关内容，并注明对该抗生素有过敏史者不得使用。